Prezados colegas,

Nas últimas semanas, temos acompanhado as Resoluções da Anvisa publicadas nos Suplementos do Diário Oficial da União, tendo como enfoque o indeferimento dos pedidos de Concessão e Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) no setor farmacêutico de varejo e atacado. Os indeferimentos são motivados, em sua maioria, pela não apresentação da Licença Sanitária atualizada; pela ausência do Relatório de Inspeção; pelo fato de o requerimento de Renovação se dar antes do prazo previsto e, ainda, quando se trata especificamente do setor atacado, divergência de dados na Certidão de Regularidade Técnica expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.

Quanto ao primeiro motivo de indeferimento citado, informamos que a Resolução-RDC nº 01/2010, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que regulamenta o peticionamento de Concessão e Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para farmácias e drogarias, exige a apresentação da Licença Sanitária ou do Relatório Técnico de Inspeção atualizado, tanto para a Concessão quanto para a Renovação da AFE. Contudo, os órgãos de Vigilância Sanitária Municipal em vários Estados da Federação, têm tido um comportamento de extrema morosidade na expedição desses Alvarás, o que vem prejudicando as empresas do setor em obter as autorizações de funcionamento perante a ANVISA.

A Lei Federal nº 5.991/73, regulamentada pelo Decreto nº 74.170/74, prevê a revalidação automática da Licença Sanitária, caso a autoridade sanitária não se manifeste sobre o pedido antes da expiração da data de validade do alvará. Nesse sentido, é importante que no período de Renovação da AFE, o pedido de Revalidação da Licença Sanitária seja protocolado logo no início do ano. Se a empresa não possui o documento atualizado, faz-se necessário juntar a última licença expedida pela autoridade sanitária municipal e o requerimento ou requerimentos de pedidos de revalidações das licenças, protocolados dentro do prazo legal, para demonstrar à Anvisa que a empresa está cumprindo as determinações legais. No que diz respeito ao pedido de concessão da AFE, a documentação deverá estar rigorosamente dentro do previsto na legislação vigente para evitar o indeferimento. Observados esses procedimentos, os estabelecimentos terão uma segurança jurídica consistente na hipótese de uma decisão contrária.

Outro ponto que merece atenção, e que já foi mais detalhadamente discutido no blog, é quanto ao prazo estipulado para requerer a renovação da AFE, que figura entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da concessão da AFE publicada no Diário Oficial da União. Algumas empresas, preocupadas com a demora no deferimento dos seus pedidos de renovação de suas autorizações tiveram seus pleitos indeferidos por não cumprirem o disposto no parágrafo 3º, do artigo 6º da RDC nº 01/2010, assim previsto: “§ 3º A petição protocolizada em data anterior ao período fixado no § 2° deste artigo não será conhecida pela ANVISA”. Note-se, que a redação desse parágrafo na presente resolução, o legislador não se percebe o cerceamento do direito das empresas de cumprirem com suas obrigações sem o prejuízo da perda do prazo de vencimento da sua AFE, além de impedir a economia processual na análise mais célere dos requerimentos de renovações de autorizações. Mas, pelas decisões proferidas pela Agência Reguladora, recomenda-se a prudência em protocolar os pedidos de renovação da AFE dentro do prazo estipulado no artigo 6º, parágrafo 2º da RDC nº 01/2010.

Por fim, o indeferimento dos pedidos de Concessão e Renovação de AFE ou AE pode ser motivado na Certidão de Regularidade Técnica expedida pelo Conselho Regional de Farmácia, ou por estarem desatualizadas, ou por haver discordância no horário de funcionamento do estabelecimento e do responsável técnico. Torna-se prudente, portanto, que as empresas do varejo e atacado requeiram o pedido de revalidação da Certidão de Regularidade Técnica também no início de cada ano para que a emissão do documento atualizado seja expedida em curto espaço temporal e na hipótese de alguma divergência de dados, a correção ser questionada com maior rapidez.

As recomendações aqui propostas buscam tão somente dar a segurança necessária às empresas para que os seus pedidos de Concessão e Renovação de AFE e AE perante a ANVISA sejam bem fundamentados e, assim, obterem uma base jurídica sólida, em uma eventual discussão, caso venha a ocorrer indeferimentos pelos motivos apontados.

 

Maurício Monteiro e José Carlos da Silva Nogueira