Bom dia, caros colegas!

O tema de hoje refere-se à recente publicação da Resolução-RDC nº 41, de 26 de julho de 2012, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, alterando a Resolução RDC nº 44/2009, que dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências, e revoga a Instrução Normativa IN nº 10, de 17 de agosto de 2009.

Lembramos que junto com a publicação da Resolução-RDC nº 44/2009,  foram publicadas as Instruções Normativas nº 09 e 10, da ANVISA, assinalando as seguintes finalidades, respectivamente: (i) “Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.”; e (ii) “Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.”

A RDC nº 44/2009, bem como suas Instruções Normativas, foram alvo de inúmeras ações judiciais promovidas por instituições como ABRAFARMA, Sindifarma, SINCOFARMA, ABCFARMA, ANADEC, e outras, sendo que a maioria obteve êxito no pedido de que suas associadas ficassem isentas do cumprimento, sobretudo da IN nº 10/2009.

Assim, a ANVISA perdeu na Justiça Federal a batalha referente a alguns  artigos da RDC nº 44/2009 e IN nº 10/2012 que tratam da disponibilização dos Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) do lado de dentro dos balcões das farmácias e drogarias em diversas ações.

Além disso, vários Estados criaram leis estaduais revertendo a decisão da Anvisa, permitindo a exposição de MIPs em gôndolas nas farmácias e drogarias.

A incerteza desse ambiente regulatório motivou a Anvisa a criar um Grupo de Trabalho (GT) para avaliar o marco regulatório dos medicamentos isentos de prescrição. De acordo com o estudo apresentado pelo referido grupo, a RDC 44/2009 não contribuiu para reduzir o número de intoxicações no país. Ademais, constatou-se que o que, na verdade, ocorre, é uma  "empurroterapia”, que prejudica  o direito de escolha do consumidor no momento da compra desses produtos.

Assim, foi submetida à apreciação da população e entidades ligadas ao setor, por meio da Consulta Pública nº 27/2012, o texto da Resolução nº 44/2009.  Em tal consulta, as opiniões divergiram enormemente.

Porém, após analisar todos os estudos e opiniões do setor, a ANVISA ratificou a conclusão obtida pelo Grupo de Trabalho, no sentido de não ter havido diminuição de intoxicação no país na vigência da RDC nº 44/2009, que, na verdade, no que diz respeito à proibição de exposição de alguns MIPs nas gôndolas, acabou propiciando uma concentração de mercado em que o consumidor teve diminuído seu poder de escolha.

Por isso, a ANVISA se antecipou e editou a RDC nº 41/2012 que, por fim, libera os medicamentos isentos de prescrição para permanecerem ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento.

Somos da opinião de que a decisão da ANVISA coaduna com o acertado entendimento de diversos Magistrados, bem como Ministros do Superior Tribunal de Justiça – STJ, sobre o fato de que tanto a RDC 44/2009 como a IN nº 10/2009 ultrapassam o comando legal regulamentado, pois inexiste na Lei 5.991/1973 - que disciplina sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos insumos farmacêuticos e correlatos -, qualquer disposição concernente à forma como os produtos sem prescrição poderão, em farmácias e drogarias, permanecer ao alcance dos usuários para obtenção por meio de auto-serviço.

Ora, de acordo com o Princípio da Legalidade insculpido na Constituição Federal, a ANVISA “não pode regular matérias não disciplinadas em lei (direitos, deveres, restrições, penalidades, não legalmente previstas), expedir regulamentos autônomos, regulamentar leis ou inovar na ordem jurídica (matéria reservada à lei ou à Constituição)”[1] ..

Assim, não tendo a determinação da ANVISA demonstrado benefício ao consumidor com a limitação imposta pela RDC nº 44/2009, com relação à dispensação dos medicamentos isentos de prescrição atrás do balcão, tendo, muito pelo contrário, limitado o direito de escolha do consumidor, bem como, levando em consideração a sua patente ilegalidade, merece aplausos a edição da Resolução – RDC nº 41/2012, que veio em resposta à demanda gerada pela população, entidades do setor farmacêutico e renomados juristas.”

Milena Pacce Zammataro / Renata Veloso